Konsultacje, audyt techniczny, walidacja
Opieraj±c siê na naszym wieloletnim do¶wiadczeniu oferujemy mo¿liwo¶æ wykonania audytu technicznego lub walidacji systemów i urz±dzeñ (w tym komór z laminarnym nawiewem powietrza).
Z uwagi na wspó³pracê z zak³adami przemys³owymi o profilu farmaceutycznym, chemicznym i spo¿ywczym posiadamy rozleg³a wiedzê na temat wymagañ walidacyjnych i audytowych zwi±zanych ze spe³nianiem wymagañ specyfikacji GMP, GLP, atestów FDA, wymagañ systemów HACCP.
Przygotujemy plan audytu, walidacji, ocenimy stopieñ Pañstwa przygotowania do procedury certyfikuj±cej, skorygujemy ewentualne b³êdy, wprowadzimy poprawki.
W razie konieczno¶ci zaproponujemy konkretne rozwi±zania umo¿liwiaj±ce pozytywne przej¶cie procesu certyfikacji lub audytu ze strony Pañstwa kontrahentów, wyst±pimy w roli Pañstwa pe³nomocnika-przedstawiciela technicznego w trakcie audytu.
W ramach przeprowadzanej kwalifikacji przeprowadzamy kompletn± analizê systemów w zakresie pomiarów i regulacji: prêdko¶ci przep³ywu powietrza, objêto¶ciowego strumienia powietrza, ilo¶ci wymian powietrza, kaskady ci¶nieñ pomiêdzy pomieszczeniami, integralno¶ci filtrów HEPA i ULPA, ilo¶ci cz±stek sta³ych zawartych w powietrzu, mapowania pomieszczeñ (temperaturowego i dla wilgotno¶ci wzglêdnej), okre¶lenia klasy czysto¶ci pomieszczeñ zgodnie z ISO 14644 oraz standardami GMP.
Przeprowadzamy niezbêdne testy (³±cznie z ewentualnymi pomiarami i badaniami).
Wykonamy kompletn± dokumentacjê walidacyjn± IQ, OQ, PQ i DQ, s³u¿ymy pomoc± w przygotowaniu testów FAT i SAT dla Pañstwa projektu.
| < Prev | Next > |
|---|